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中间体质量标准
作者:山东国润生物医药 时间:2019-08-31 11:16:51 来源:原创
中间体实际上是一些用于药品或其它物品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品,大家也知道它的质量是非常重要的,因此中间体质量标准是怎样的呢?今天小编就来给大家简单的介绍下中。

制定中间体的质量标准的目的是按照既定的工艺如果每个中间体都符合质量标准,应能生产出符合规范要求的API。这就要求对API的质量风险进行全面的评估,如性状、有关物质、异构体、残留溶剂、基因毒性杂质、金属离子、炽灼残渣、重金属、水分、晶型、粒径等方面进行全面的风险评估,找到工艺过程中对这些质量产生风险的源头。

药品合成过程中的中间体制定标准都是有依据的,比如限度的制定,检测项的制定都是要有依据的,前者通常主要是靠分析积累数据,后者需要合成部门配合。然后根据工艺看看用什么分析方法确定中间体含量,所含杂质。然后确定什么范围内不影响后面产品的质量,然后验证此方法即可。

中间体质量标准是根据合成工艺,结合杂质控制策略与对质量风险的认识,综合评估需要在中间体质量标准中定入的检测项目。
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